Лаборатория ООО «КоАЛ Фарманализ»

Уважаемые клиенты!

Почти двадцатилетний опыт работы в области контроля качества лекарственных средств и косметики позволил накопить богатый опыт в проведении испытаний и сформировать высокопрофессиональную команду специалистов.

Многие годы мы проводим испытания с целью сертификации и декларирования лекарственных средств, оказываем услуги в R&D области, выполняем аутсорсинговые работы для производителей.

Испытательная лаборатория ООО «КоАЛ Фарманализ» внедрила, и поддерживает систему менеджмента качества (СМК), аккредитована на соответствие требованиям ИСО/МЭК-17025.

Постоянно совершенствуя качество выполнения испытаний, расширяя и внедряя новые методы испытаний, мы всегда открыты к совместной работе.

Мы готовы к проведению аудита нашей работы, готовы к развитию и освоению нового, нам приятно работать с Вами, дорогие коллеги!

Основные наши обязательства и принципы в работе мы декларируем в документе «Политика в области качества».

 

Химико-аналитическая лаборатория

Химико-аналитическая лаборатория

Химико-аналитическая лаборатория в составе групп физико-химического контроля (ГФХК) и обеспечения контроля (ГОК) оборудована с учетом требований GLP, имеет большой парк современного оборудования, которое проходит ежегодное техническое обслуживание, метрологический контроль и квалификацию (OQ, PQ).

Химико-аналитическая лаборатория имеет, и поддерживает Лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств.

Высококвалифицированный персонал лаборатории систематически проходит обучение в различных учебных центрах.

Лаборатория производит следующие виды испытаний:

  • Жидкостная хроматография, Ультра-ВЭЖХ, эксклюзионная ВЭЖХ, ВЭЖХ с дериватизацией (аминокислотный анализ), оснащенная УФ-, диодноматричным и рефрактометрическим детекторами.
  • Газовая хроматография, оснащенная ПИД-детекторами и Head-space в различном исполнении, как шприц для парофазного отбора проб, так и в виде замкнутой системы (петля).
  • Спектроскопические методы анализа (УФ/ВИД-спектрофотометрия, ИК/БИК-спектрометрия, Атомно-абсорбционная спектрометрия с электротермической атомизацией).
  • Титриметрические методы анализа, в т.ч. Неводное титрование с использованием уксусного ангидрида, Метод Къельдаля (обратное титрование) для определение азота в органических соединениях.
  • Отработка методик по проектам НД/ФСП для регистрации ЛС, написание проектов НД/ФСП.
  • Разработка и валидация методик, с последующим аналитическим переносом методик на производство.
  • Тесты сравнительной кинетики растворения (ТСКР) для регистрации ЛС.
  • Изучение стабильности показателей качества ЛС, в том числе стресс-испытания.
Микробиологическая - лаборатория

Микробиологическая - лаборатория

Микробиологическая лаборатория имеет, и поддерживает лицензию на выполнение работ с микроорганизмами.

Микробиологическая лаборатория имеет отдельное помещение, построена и оснащена по новейшим фармацевтическим технологиям в соответствии с требованиям международного стандарта GLP.

Лаборатория проводит следующие виды испытаний:

  • Микробиологическая чистота 
  • Стерильность (метод прямого посева, метод мембранной фильтрации) 
  • Бактериальные эндотоксины ЛАЛ тест (качественный и количественный анализ)
  • Контроль ростовых свойств питательных сред 
  • Определение антимикробного действия 
  • Количественное определение антибиотиков методом диффузии в агар 
  • Количественное определение живых микроорганизмов (КОЕ/г) 
  • Количественное определение витаминов микробиологическим методом 
  • Определение эффективности антимикробных консервантов 
  • Микробиологический мониторинг производственной среды (воздух, поверхности, одежда)
  • Проверка выполнения условий пригодности микробиологических методов
  • Валидация микробиологических методов
Электронная лабораторно-информационная система «ЭЛЛИС»

Электронная лабораторно-информационная система «ЭЛЛИС»

В лаборатории «КоАЛ Фарманализ» установлена лабораторно-информационная система «ЭЛЛИС», которая позволяет автоматизировать работу отделов внутри лаборатории, отслеживать движение образцов, поступающих на контроль, формировать протоколы испытаний с заключением о качестве, формировать протоколы повторных испытаний при расследовании случаев несоответствия. Вся материально-техническая база сведена в ЭЛЛИС, что позволяет проводить электронный учет каждой единицы оборудования, стандартного образца и химреактива, отслеживать количества и сроки годности СО и химреактивов, сроки метрологического контроля СИ и ИО.