Лаборатория ООО «КоАЛ Фарманализ»
Уважаемые клиенты!
Почти двадцатилетний опыт работы в области контроля качества лекарственных средств позволил накопить богатый опыт в проведении испытаний и сформировать высокопрофессиональную команду специалистов.
Многие годы мы проводим испытания с целью сертификации и декларирования лекарственных средств, оказываем услуги в R&D области, выполняем аутсорсинговые работы для производителей.
Испытательная лаборатория ООО «КоАЛ Фарманализ» внедрила, и поддерживает систему менеджмента качества (СМК), аккредитована на соответствие требованиям ИСО/МЭК-17025.
Постоянно совершенствуя качество выполнения испытаний, расширяя и внедряя новые методы испытаний, мы всегда открыты к совместной работе.
Мы готовы к проведению аудита нашей работы, готовы к развитию и освоению нового, нам приятно работать с Вами, дорогие коллеги!
Основные наши обязательства и принципы в работе мы декларируем в документе «Политика в области качества».
Химико-аналитическая лаборатория
Химико-аналитическая лаборатория оборудована с учетом требований GLP, имеет большой парк современного оборудования, которое проходит ежегодное техническое обслуживание, метрологический контроль и квалификацию (OQ, PQ).
Химико-аналитическая лаборатория имеет, и поддерживает Лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств.
Высококвалифицированный персонал лаборатории систематически проходит обучение в различных учебных центрах.
Лаборатория производит следующие виды испытаний:
- Жидкостная хроматография, Ультра-ВЭЖХ, эксклюзионная ВЭЖХ, ВЭЖХ с дериватизацией (аминокислотный анализ), оснащенная УФ-, диодноматричным и рефрактометрическим детекторами.
- Газовая хроматография, оснащенная ПИД-детекторами и Head-space в различном исполнении, как шприц для парофазного отбора проб, так и в виде замкнутой системы (петля).
- Спектроскопические методы анализа (УФ/ВИД-спектрофотометрия, ИК/БИК-спектрометрия, Атомно-абсорбционная спектрометрия с электротермической атомизацией).
- Титриметрические методы анализа, в т.ч. Неводное титрование с использованием уксусного ангидрида, Метод Къельдаля (обратное титрование) для определение азота в органических соединениях.
- Отработка методик по проектам НД/ФСП для регистрации ЛС, написание проектов НД/ФСП.
- Разработка и валидация методик, с последующим аналитическим переносом методик на производство.
- Тесты сравнительной кинетики растворения (ТСКР) для регистрации ЛС.
- Изучение стабильности показателей качества ЛС, в том числе стресс-испытания.
Микробиологическая - лаборатория
Микробиологическая лаборатория имеет, и поддерживает лицензию на выполнение работ с микроорганизмами.
Микробиологическая лаборатория имеет отдельное помещение, построена и оснащена по новейшим фармацевтическим технологиям в соответствии с требованиям международного стандарта GLP.
Лаборатория проводит следующие виды испытаний:
- Микробиологическая чистота
- Стерильность (метод прямого посева, метод мембранной фильтрации)
- Бактериальные эндотоксины ЛАЛ тест (качественный и количественный анализ)
- Контроль ростовых свойств питательных сред
- Определение антимикробного действия
- Количественное определение антибиотиков методом диффузии в агар
- Количественное определение живых микроорганизмов (КОЕ/г)
- Количественное определение витаминов микробиологическим методом
- Определение эффективности антимикробных консервантов
- Микробиологический мониторинг производственной среды (воздух, поверхности, одежда)
- Проверка выполнения условий пригодности микробиологических методов
- Валидация микробиологических методов
Электронная лабораторно-информационная система «ЭЛЛИС»
В лаборатории «КоАЛ Фарманализ» установлена лабораторно-информационная система «ЭЛЛИС», которая позволяет автоматизировать работу отделов внутри лаборатории, отслеживать движение образцов, поступающих на контроль, формировать протоколы испытаний с заключением о качестве, формировать протоколы повторных испытаний при расследовании случаев несоответствия. Вся материально-техническая база сведена в ЭЛЛИС, что позволяет проводить электронный учет каждой единицы оборудования, стандартного образца и химреактива, отслеживать количества и сроки годности СО и химреактивов, сроки метрологического контроля СИ и ИО.