Услуги

Контроль качества Контроль качества

лекарственных препаратов с целью декларирования и сертификации
фармацевтических субстанций
иммунобиологических лекарственных средств
полупродуктов и готовых лекарственных средств
вспомогательных компонентов
парфюмерно-косметической продукции
продукции медицинского назначения

Предрегистрационный контроль ЛС и редакция проектов НД/ФСП Предрегистрационный контроль ЛС и редакция проектов НД/ФСП

Разработка и валидация методик Разработка и валидация методик

Аналитический перенос методик Аналитический перенос методик

Проведение теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) Проведение теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР)

Изучение стабильности лекарственных средств Изучение стабильности лекарственных средств

Микробиологический мониторинг производственной среды Микробиологический мониторинг производственной среды

Контроль микробиологической чистоты воздуха
Контроль микробиологической чистоты поверхностей
Контроль микробиологической чистоты смывов с оборудования
Контроль микробиологической чистоты одежды персонала
Контроль микробиологической чистоты рук персонала
Контроль микробиологической чистоты смывов с первичной упаковки

Определение антимикробного действия Определение антимикробного действия

Контроль ростовых свойств питательных сред Контроль ростовых свойств питательных сред

Валидация очистки оборудования и технологического процесса производства Валидация очистки оборудования и технологического процесса производства

Испытания

Описание Описание

Упаковка и маркировка Упаковка и маркировка

Осмолярность (осмоляльность, изотоничность) Осмолярность (осмоляльность, изотоничность)

Средняя масса и однородность по массе Средняя масса и однородность по массе

Механические включения Механические включения

Метод визуального контроля
Счетно-фотометрический метод
Метод мембранной фильтрации

Подлинность Подлинность

ИК-спектрометрия
БИК-спектроскопия
УФ/ВИД-спектрофотометрия
Хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ)
Тонкослойная хроматография (ТСХ)
Атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС)
Микроскопия
Титриметрия
Микробиологический метод
Качественная реакция
Пептидное картирование

Потеря в массе при высушивании Потеря в массе при высушивании

Температура плавления Температура плавления

Влага (вода) Влага (вода)

Метод высушивания
Метод вакуумной сушки
Методом К.Фишера
Метод дистилляции (ГФ)

Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей

Хлориды, сульфаты, нитраты и др.
Металлы (аммоний, кальций, железо, цинк)

Удельное вращение Удельное вращение

Удельный показатель поглощения методом СФ Удельный показатель поглощения методом СФ

Тяжелые металлы Тяжелые металлы

Прямое определение
Определение в зольном остатке

Показатель преломления Показатель преломления

Сульфатная зола Сульфатная зола

Вязкость Вязкость

Количественное определение Количественное определение

Титриметрия
Спектрофотометрия
Гравиметрия
Поляриметрия
Хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ)
Атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС)
Аминокислотный анализ

Однородность дозирования Однородность дозирования

Титриметрия
Спектрофотометрия
Хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ)
Расчетно-весовой метод

pH, щелочность, кислотность pH, щелочность, кислотность

Посторонние примеси Посторонние примеси

Титриметрия
Спектрофотометрия
Хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ)
Тонкослойная хроматография (ТСХ)
Стереохимическая чистота (ВЭЖХ)
Высокомолекулярные белки (эксклюзионная ВЭЖХ)

Плотность Плотность

Остаточные органические растворители Остаточные органические растворители

ГХ, определение в жидкой фазе
ГХ с парофазным отбором пробы (head-space)

Растворение Растворение

Титриметрия
Спектрофотометрия
Хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ)

Распадаемость (в одной или двух средах) Распадаемость (в одной или двух средах)

Твердость, прочность таблетки на истирание Твердость, прочность таблетки на истирание

Размер частиц (микроскопия) Размер частиц (микроскопия)

Размер гранул (ситовой метод) Размер гранул (ситовой метод)

Определение талька (аэросила) Определение талька (аэросила)

Определение серы по ГФ (выпаривание, титрование) Определение серы по ГФ (выпаривание, титрование)

Определение спирта по ГФ (метод отгонки) Определение спирта по ГФ (метод отгонки)

Определение сухого остатка ЖЛС Определение сухого остатка ЖЛС

Определение кислотного числа, числа омыления, йодного числа, эфирного числа Определение кислотного числа, числа омыления, йодного числа, эфирного числа

Однородность суппозиторий, мазей Однородность суппозиторий, мазей

Определение азота по Кьельдалю Определение азота по Кьельдалю

Герметичность блистеров Герметичность блистеров

Время полной деформации суппозиторий Время полной деформации суппозиторий

Радиологический контроль растительного сырья Радиологический контроль растительного сырья

Биологические методы испытаний Биологические методы испытаний

Пирогенность
Токсичность/аномальная токсичность/безвредность
Испытания на гистамин
Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ-тест)
Испытания на депрессорные вещества

Микробиологические методы испытаний Микробиологические методы испытаний

Микробиологическая чистота
Стерильность (метод прямого посева, метод мембранной фильтрации)
Контроль ростовых свойств питательных сред
Определение антимикробного действия
Количественное определение антибиотиков методом диффузии в агар
Количественное определение живых микроорганизмов (КОЕ/г)
Количественное определение витаминов микробиологическим методом
Определение эффективности антимикробных консервантов

Микробиологический мониторинг производственной среды Микробиологический мониторинг производственной среды

Контроль микробиологической чистоты воздуха
Контроль микробиологической чистоты поверхностей
Контроль микробиологической чистоты смывов с оборудования
Контроль микробиологической чистоты одежды персонала
Контроль микробиологической чистоты рук персонала
Контроль микробиологической чистоты смывов с первичной упаковки