Новости

Компания ООО <<Бинорика>> провела оценку системы менеджмента качества испытательной лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 <<Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий>>

В микробиологической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> проведена валидация чистых помещений и ламинарных шкафов САТ R3-1900, CAT R3-1000 "Kojair" (Финляндия), оформлены валидационные протоколы ООО Лабораторией <<Медфармтест>>

Испытательная лаборатория ООО <<КоАЛ Фарманализ>> прошла процедуру подтверждения компетентности аккредитованого лица с одновременным расширением области аккредитации по Фармакопеи Евразийского Экономического Союза. По результатам выездной экспертизы Россакредитации установлено соответствие критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 <<Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации>> и соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 <<Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий>> в утвержденной и расширяемой областей аккредитации

В химико-аналитической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> введено в эксплуатацию новое средство измерения - Вискозиметр ротационный ATAGO VISCO B (L), Япония, для определения вязкости с адаптером для малых объемов образца, со шпинделями для больших и малых объемов образца и с температурным контроллером с помощью элементов Пельтье

Микробиологическая лаборатория ООО <<КоАЛ Фарманализ>> прошла проверку Роспотребнадзора на соответствие деятельности, связанной микроорганизмами III и IV группы патогенности. Получено Санитарно-эпидемиологическое заключение №77.01.16.00M.006601.11.23 от 01.11.2023г.

В химико-аналитической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> введено в эксплуатацию новое средство измерения  - газовый хроматограф  "Кристаллюкс-4000М" производства НПФ "Мета-Хром", Россия.

Обучение сотрудников микробиологической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> по программам: <<Бактериология>> и <<Безопасность работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний>> в АНО ДПО <<Юнитал-М>>.

Завершена реконструкция микробиологической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> с расширением площадей. Оборудованы дополнительные чистые помещения класса D - комната для приготовления и розлива питательных сред, моечная, комната для обеззараживания материалов (автоклавная), комната для приготовления и хранения дезрастворов, комната для хранения материальных средств, термостатная и лабораторная комната, общей площадью 70 кв.м. Строительные работы по реконструкции чистых помещений и вентиляции выполнены компанией ООО <<Рби Инжиниринг>>. Валидация функционирования чистых помещений выполнена компанией ООО <<Лаборатория "Медфармтест">>.

В химико-аналитической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> введено в эксплуатацию новое испытательное оборудование - муфельная печь SNOL 4/1100 производства Umega Group, AB (Литва) для сжигания образцов в температурном режиме (от 70 до 1100)°С.

В рамках конференнции <<Нововведения в надзоре и контроле в 2022г. Как жить по новым правилам>>, организованной ООО "ТЕХЭКСПЕРТ-МСК", сотрудники ООО <<КоАЛ Фарманализ>> приняли участие в сессии на тему: <<Новые правила проведения проверок в сфере аккредитации и метрологии в 2022 году>>.

Компания ООО <<Верофарм>> провела аудит соответствия контрактной лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> по вопросам качества оказываемых услуг продукции Abbot Laboratories / Верофарм на соответствие системы качества ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, СанПин 3.3.3686-21 <<Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней>> и Государственной фармакопеи РФ.

В химико-аналитической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> компанией ООО Лаборатория <<Медфармтест>> проведена квалификация функционирования  (PQ) оборудования - сушильного шкафа Binder FED53 и вакуумно-сушильного шкафа "Binder" VD23. Получены протоколы испытаний на соответствие установленным режимам.

Молодые сотрудники химико-аналитической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> прошли обучение на тему: <<Школа хроматографиста: ВЭЖХ. Базовый курс>>. Обучение проводила группа компаний <<Виалек>>.

В микробиологической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> введено в эксплуатацию новое оборудование - пробирочный ридер Pyros Kinetix на 32 ячейки с программным обеспечением Pyros Express (EN) для проведения испытаний хромогенным и турбодиметрическим методом. Проведены работы по квалификации прибора (IQ, OQ) компанией ООО <<ЛАЛ Консалтинг лтд.>>

В микробиологической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> введено в эксплуатацию новое оборудование - микроскоп марки БИОЛАМ исследовательский, дополнительно оснащенный видеокамерой с адаптером, программное обеспечение <<ММС-мультиметр>> для морфологических исследований и объектом микрометром проходящего света для калибровки шкалы измерения и проведение испытаний определение размера частиц (от 1 мкм и более) методом <<Оптическая микроскопия>>

В химико-аналитической лаборатории ООО «КоАЛ Фарманализ» введено в эксплуатацию новое средство измерений (СИ) – весы электронные OHAUS AХ 224 Adventurerа, США, класс точности первый специальный  (0,01 г), диапазон измерения до 220г.

Сотрудники ООО <<КоАЛ Фарманализ>> приняли участие в вебинаре на тему: Актуальные вопросы ГОСТ Р ИСО 19011-2021 <<Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента>>, часть 2, организованный В.И. Шевелева, ААЦ <<Аналитика>>

Сотрудники отдела обеспечения испытаний ООО <<КоАЛ Фарманализ>> приняли участие в вебинаре на тему : <<Контроль качества измерений в лабораториях: внутрилабораторный контроль и проверки квалификации (Trainmic)>>, организованный ООО <<Профилаб>>

Сотрудники химико-аналитической лаборатории  ООО <<КоАЛ Фарманализ>> приняли участие в вебинаре на тему: <<Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств>>, организованный ФГБУ <<НЦЭСМП>> Минздрава России.

Уважаемые наши Заказчики! Сообщаем, что с 1.07.2021 г. вступил в действие ГОСТ Р 58973-2020 <<Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний>>, в связи с чем произошли некоторые изменения в форме. Протокол испытаний должен утверждаться руководителем испытательной лаборатории. В правой верхней части первого листа протокола испытаний должен находиться гриф утверждения с подписью и печатью. Так же дополнительно в протоколы, выдаваемые ООО КоАЛ  Фарманализ внесены некоторые другие изменения, в рамках реализации требований к оформлению.

Сотрудники химико-аналитической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> прошли онлайн обучение на тему: <<Учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Теоретические основы и практические навыки>>, вебинар организован ООО <<ВИП-ИНФО>>

В микробиологической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> проведена валидация  (квалификация функционирования) чистых помещений, ламинарных шкафов KOJAIR, стерилизаторов Tuttnauer и получены валидационные протоколы испытаний, проведенные ООО Лаборатория <<МЕДФАРМТЕСТ>>

Уважаемые Заказчики! Подводя итоги 2020г., мы выполнили все взятые на себя договорные обязательства, протоколы испытаний для предоставления в АИС <<Росздравнадзор>> были выданы до конца отчетного периода, до 01,02,2021г. Приносим свои извинения тем, кому не смогли оказать услуги из-за большой загруженности ИЛ в конце года. Просим Вас в новом отчетном периоде 2021 года заблаговременно обращаться в ООО <<КоАЛ Фарманализ>> и планомерно организовывать поставки образцов на контроль в течении нового периода.

В химико-аналитической лаборатории проведена модернизация моечной комнаты, установлены новая система фильтров <<Гейзер>>, лабораторные столы и запущена в эксплуатацию посудомоечная машина Miele (Дезинфекционно-моечный автомат PG8583/62.8583.06)

Сотрудники ООО <<КоАЛ Фарманализ>> приняли участие в онлайн семинаре на тему: "Правила принятия решения о соответствии требованиям с учетом неопределенности измерений", организованной фирмой ООО <<Профилаб>>

Уважаемые Заказчики! На основании письма от 31.03.2020 № 22302/19 Минпромторга России, испытательная лаборатория ООО <<КоАЛФарманализ>> продолжает свою работу в период карантина в прежнем режиме и возобновляет прием образцов на проведение испытаний для подтверждения качества лекарственных средств в рамках 449 ФЗ.Просим соблюдать все меры предосторожности и профилактики новой коронавирусной инфекции и в обязательном порядке использовать индивидуальные средства защиты.

Визит компаний АО «Верофарм» / ООО «Эббот Лабораториз» в испытательную лабораторию ООО «КоАЛ Фарманализ» с целью проведения внешнего аудита.

Покупка и запуск нового флуориметрического детектора на жидкостном хроматографе Nexera XR Shimadzu позволит расширить наши возможности по контролю качества примесей в лекарственных препаратах.

Посещение сотрудниками ООО «КоАЛ Фарманализ» семинара на тему: «Организация деятельности испытательных лабораторий (центров) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериями аккредитации в национальной системе аккредитации», организованный ООО «Национальный аудиторский центр».

Микробиологи ООО «КоАЛ Фарманализ» прошли повышение квалификации по программе «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний» в учебно-методическом центре АНО ДПО «Юнитал-М».

Визит компании ООО «Гротекс» с целью проведения внешнего аудита испытательной лаборатории ООО «КоАЛ Фарманализ».

Сотрудники ООО «КоАЛ Фарманализ» приняли участие в тематическом семинаре-практикуме по теме: «Внутренний контроль качества результатов измерений в испытательных лабораториях», организованный Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА).

Обучение хроматографистов химико-аналитической лаборатории ООО <<КоАЛ Фарманализ>> в ООО <<Аналит Продактс>> по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации: <<Жидкостная хроматография>> на жидкостном хроматографе фирмы Shimadzu Corporation, Япония. 

Уважаемые клиенты!В конце 2019 года процедура декларирования ЛС будет заменена процедурой ввода в гражданский оборот ЛС. Согласно данной процедуре будет необходимо, чтобы «Ежегодно, не позднее 1 февраля, производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляли через электронный сервис, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора, протокол испытаний, поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).»Убедительно просим подготовиться к данным требованиям заранее, и уже сейчас определиться с заказом  Стандартных образцов, колонок ВЭЖХ и ГХ, а также узнать о   возможности воспроизведения методик НД на ГЛФ в испытательных лабораториях, в соответствии с их Областью аккредитации и аналитическим оборудованием.Уважаемые клиенты, приходите к нам с данными вопросами заранее и мы вместе подготовимся к нововведениям. Ждем Вас!

В химико-аналитической лаборатории введено в эксплуатацию новое оборудование - жидкостной хроматограф Waters Alliance 2489 Blue. Проведена валидация оборудования  компанией ООО «АкваХром»

Поздравляем сотрудников ООО «КоАЛ Фарманализ» с юбилеем трудовой деятельности в нашей компании:
С 20-летним стажем работы – заведующую химико-аналитической лаборатории Шишкину В.П.
С 5-летним стажем работы – руководителя группы обеспечения контроля Шайкевич К.М.
С 5-летним стажем работы – старшего химика-аналитика Сорокину Л.Н.
Желаем Вам здоровья, благополучия и творческих идей в вашей работе на благо общего развития! 

Визит компании АО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» в испытательную лабораторию ООО «КоАЛ Фарманализ» с целью проведения внешнего аудита.

Работа экспертной комиссии ФС «Росаккредитация»  в ООО «КоАЛ Фарманализ» по  процедуре  подтверждения компетентности ИЛ на ИСО/МЭК 17022009.

визит компании ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в испытательную лабораторию ООО «КоАЛ Фарманализ» с целью проведения внешнего аудита.

Визит компании «Мукос Эмульсионс ГмбХ», Германия в испытательную лабораторию ООО «КоАЛ Фарманализ» с целью проведения внешнего аудита.

Визит компании АО «ВЕРТЕКС» в испытательную лабораторию ООО «КоАЛ Фарманализ» с целью проведения внешнего аудита.

Покупка новых фармацевтических холодильников фирмы «ПОЗИС» для хранения стандартных и архивных образцов лекарственных средств.

В микробиологической лаборатории ООО «КоАЛ Фарманализ» проведена валидация чистых помещений (класса А, В, С и D) и стерилизационного оборудования – автоклав Tuttnauer 3870 с максимальной загрузкой. Лабораторией ООО "МЕДФАРМТЕСТ", аттестат аккредитации РОСС RU.0001.511196, выданы протоколы испытаний стерилизационного оборудования на соответствие режимам стерилизации и протоколы соответствия помещений классам чистоты.

Визит компании ООО «Биннофарм» в испытательную лабораторию ООО «КоАЛ Фарманализ» с целью проведения внешнего аудита.

Микробиологи ООО «КоАЛ Фарманализ» прошли повышение квалификации по программе «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний» в учебно-методическом центре АНО ДПО «Юнитал-М».

Сотрудники ООО «КоАЛ Фарманализ» приняли участие во  всероссийской специализированной конференции по экспертизе лекарственных средств «РегЛек-2017», организованной ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации. Докладчиками конференции выступили ключевые эксперты – практики ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Программа выступлений  охватывала наиболее актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств.

Сотрудники ООО «КоАЛ Фарманализ» посетили семинар на тему: «Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств», организованный ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Визит компании ООО «Ново Нордиск» в испытательную лабораторию ООО «КоАЛ Фарманализ» с целью проведения внешнего аудита.

7 августа 2017г ООО «КоАЛ Фарманализ» отметило свое 19-летие! От всей души благодарим всех наших коллег, партнеров, клиентов и поставщиков за плодотворное сотрудничество! Вместе с вами мы продолжаем свою Миссию – Обеспечение гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, поступающих на отечественный рынок к потребителю.

Уважаемые коллеги! Мы приветствуем Вас на нашем новом сайте, разработанном совместно с нашим постоянным партнером ЗАО «Спарго Технологии». Ждем ваши отзывы и предложения по функционированию нашего сайта.

Сотрудники химико-аналитической лаборатории посетили научно-образовательные семинары: «Спектральное определение элементного состава на уровне макро-, микро- и ультраследовых концентраций», «Применение газовой хроматографии и газовой хроматомасс-спектрометрии с одинарным и тройным квадруполем», организованные компанией SHIMADZU.

В микробиологическую лабораторию закуплены новые термостаты ТС-1/80 СПУ (код 1001) и с охлаждением ТСО-200 СПУ (код 1016) производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ».